Медизделие на основе ИИ с помогает выявлять онкологические заболевания на ранних стадиях
Росздравнадзор зарегистрировал новое медицинское изделие – программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта Galenos.AI от "ТехЛАБ", которое направлено на выявление онкологических заболеваний на ранних стадиях. Медизделие анализирует данные электронной медкарты пациента и специальной анкеты, чтобы выявлять 16 видов онкопатологий ещё до того, как они проявят себя.
Эффективность терапии при борьбе с онкологическими заболеваниями напрямую связана с тем, на какой стадии выявлено злокачественное новообразование (ЗНО). Так, на примере рака молочной железы выяснено, что его выявление на I стадии позволяет более чем в 200 раз сократить расходы на лечение пациента, но главное – в 2 раза повысить пятилетнюю выживаемость. Показатель ранней выявляемости ЗНО стал и одной из главных целей нового федерального проекта "Борьба с онкологическими заболеваниями" в рамках нацпроекта "Продолжительная и активная жизнь", что лишь подтверждает актуальность своевременной профилактики и потребность в высокой онконастороженности врачей и пациентов.
Для решения этих задач ИТ-компания "ТехЛАБ" из Санкт-Петербурга разработала сервис дифференциальной диагностики Galenos.AI для выявления ЗНО на ранних стадиях. Решение на основе искусственного интеллекта анализирует электронную медкарту пациента (ЭМК) и специальную анкету на предмет наличия специфических симптомов ЗНО, чтобы просигнализировать врачу о необходимости проведения более глубокой диагностики пациента. Сервис уже сейчас выявляет 16 самых распространенных видов ЗНО, среди которых меланома, рак молочной железы, рак шейки матки, рак горла, рак желудка, рак лёгкого, и анализирует более 80 предикторов их возникновения.
Ранее сервис успешно пилотировался в трёх регионах РФ, где с ним работали врачи государственных медорганизаций, а теперь стал официально зарегистрированным медицинским изделием с подтвержденной безопасностью и эффективностью: 20 мая 2025 года Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на Galenos.AI.
"Сервис Galenos.AI разрабатывается нами в рамках концепции национальных проектов и нацелен на совершенствование точности диагностики и прогнозирования онкологических заболеваний. На сегодня более 10 000 электронных медицинских карт пациентов уже прошли анализ с помощью Galenos.AI. Мы также предложили свой способ вовлечь пациента через региональные порталы записи к врачу в процесс ранней диагностики ЗНО и убедились в эффективности такого подхода на практике. Получение регистрационного удостоверения позволит масштабировать этот результат с учетом высоких требований регулятора к третьему классу риска для таких медизделий", – поясняет директор компании-разработчика сервисов цифрового здравоохранения "ТехЛАБ" Александр Шаповалов.
По данным на начало июня 2025 г., аналогов Galenos.AI, которые были бы зарегистрированы и выполняли задачи по раннему выявлению ЗНО на основе данных анкет и ЭМК, нет. С 2019 г. Росздравнадзор зарегистрировал только 43 медицинских изделия в виде программного обеспечения с искусственным интеллектом, большинство из которых (88%) – отечественной разработки. "Однако практически все эти медицинские изделия – порядка 86% – ориентированы на анализ изображений, например, снимков КТ и МРТ, – делится эксперт "ТехЛАБ", – в то время как зарегистрированных ИИ-решений для работы с интегрированной электронной медицинской картой пациента, к числу которых относится Galenos.AI, всё еще единицы".
Он рассказывает, что испытания медицинского изделия проходили в течение 2024 года, а сама государственная регистрация заняла семь месяцев. Столь продолжительная процедура связана с необходимостью разработчика продемонстрировать и доказать эффективность своего решения и описать его в документации.
"Ключевыми метриками для оценки эффективности ИИ-решения являются чувствительность, специфичность и точность его работы. Важно, чтобы искусственный интеллект выявлял пациентов с онкопатологиями, но не считал таковыми здоровых людей. Кроме того, важна точность работы модели, иными словами – процент совпадения мнения ИИ и врача. В случае с медизделием Galenos.AI мнение врача и ИИ совпадает в 98%", – подчеркивает Александр Шаповалов.
