ИИ в клинической медицине получил нацстандарт

Эксперты Центра диагностики и телемедицины совместно с подкомитетом ТК-164 "Искусственный интеллект в здравоохранении" на базе РВК разработали проект первого нацстандарта, регулирующего проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта в России. Проект первой редакции опубликован на сайте Росстандарта. Нацстандарт регулирует методологию клинических испытаний, порядок их проведения, определяет показатели точности, аудита и контроля качества медицинских интеллектуальных систем. В ходе публичного обсуждения до октября этого года можно внести замечания, предложения и комментарии к проекту стандарта.

Разрабатывали первую редакцию проекта нацстандарта специалисты Центра диагностики и телемедицины, профильного подкомитета ТК-164 "Искусственный интеллект в здравоохранении", Росздравнадзора, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, фонда "Сколково", ООО "Нейромед", ООО "Медицина и телесистемы", ООО "С.К.А.Т", ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова" Минздрава России, ООО "Медицинаобомне", Финансового университета при правительстве Российской Федерации, МФТИ, ЦНИИОЗ, ГБУ "НИИОЗММ ДЗМ", НПО "Национальное телемедицинское агентство", СамГМУ и других организаций.

ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания" будет регулировать методологическую основу процесса клинических испытаний, порядок их проведения, показателей точности, аудита и контроля качества медицинских интеллектуальных систем. В ходе публичного обсуждения до октября 2020 г. заинтересованными сторонами могут быть внесены замечания, предложения и комментарии к проекту стандарта.

На основе национального стандарта командой Центра диагностики и телемедицины, возглавляемой Сергеем Морозовым, при поддержке Росстандарта и ТК-164, в рамках Международной организации по стандартизации (ISO) инициирована разработка международного стандарта "Artificial Intelligence (AI) - Software testing of AI medical devices - Part 1: Clinical evaluation". Инициатива по разработке стандарта будет рассмотрена странами - членами подкомитета SC 42 Artificial Intelligence в ISO на пленарном заседании в октябре.

"Национальные стандарты, которые мы разработаем вместе с экспертами, направлены на оптимизацию работы диагностов, автоматизацию рутинной работы, информационную поддержку и внедрение других опций, которые помогают врачам. Без единых нормативно-технических норм, одобренных профессиональным сообществом на условиях консенсуса, практическое внедрение искусственного интеллекта в сфере здравоохранения невозможно", - говорит председатель ТК-164, директор Центра диагностики и телемедицины Сергей Морозов.

Сейчас технический комитет разрабатывает для систем ИИ в медицине программу и методику технических испытаний, общие требования к эксплуатации технологии.

Заместитель гендиректора Softline по работе с национальными проектами Андрей Шолохов считает, что стандартизация применения технологий в медицине нужна для быстрой аналитики в части обработки снимков, анализов и других фото- и видеодокументов.

"Сейчас в медицине системы искусственного интеллекта относятся к рекомендательным. Окончательное решение всегда принимает врач, - говорит о рисках для медработников представитель Softline. В том случае, если его мнение совпадает с мнением системы, он убеждается в поставленном диагнозе, если нет - может взять дополнительные анализы или обратиться за консультацией к коллегам". Специалист отмечает, что системы ИИ показывают хорошие результаты только при работе с одним источником данных - например, МРТ или КТ. Андрей Шолохов уверен, что оценить состояние здоровья комплексно еще долгое время будет способен только человек.

Как полагает руководитель направления Big Data ИТ-компании "Крок" Егор Осипов, не все аспекты такого применения ИИ можно отрегулировать законодательно. "Иногда выходит так, что законы, которые разрабатывают параллельно внедрению технологии, не учитывая мнения стейкхолдеров, получаются оторванными от практики. Всей отрасли необходимо в первую очередь договориться об общих терминах и определениях. Именно принятие отраслевого стандарта позволит структурировать понятийный аппарат и стать фундаментом для формирования стимулирующих законодательных инициатив", - сказал Егор Осипов. Важно, обращает внимание специалист, чтобы развитие ИИ в медицине не сказалось негативно на соблюдении тайны личной жизни граждан: дата-сеты, предоставляемые нейросетям, должны состоять из деперсонализированых данных.

Кроме того, в настоящее время ПК01/ТК164 ведет разработку следующих основополагающих стандартов: "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний"; "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Применение менеджмента качества к дообучаемым программам. Протокол изменения алгоритма"; "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров"; "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации"; "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 7. Процессы жизненного цикла".

В сентябре 2020 г. запланировано завершение разработки проекта первой редакции стандарта "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов".

ТК-164 "Искусственный интеллект" создан на базе РВК в 2019 г. для создания единой нормативно-технической базы в области искусственного интеллекта и продвижения российских стандартов на международном уровне. В декабре прошлого года приказом Росстандарта в структуре ТК-164 на базе Центра диагностики и телемедицины организован подкомитет, в задачи деятельности которого входит разработка требований к качеству интеллектуальных технологий и стандартов к методикам испытания медицинского программного обеспечения на основе ИИ.