Цельс – первый ИИ-сервис, получивший регистрационное удостоверение медизделия 3 класса
Система помощи в принятии врачебных решений на базе технологий искусственного интеллекта "", разработанная компанией "Медицинские Скрининг Системы" (резидент Сколково), успешно прошла клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие (№ РЗН 2020/14448, Приказ от 27.05.21 №4743) по направлениям: маммография и флюорография.
"Цельс" анализирует цифровые медицинские снимки и выявляет на них признаки различных патологий, в том числе онкологии на ранних стадиях. Его применение в скрининге призвано минимизировать риски ошибок, вызванных человеческим фактором, автоматизировать работу радиологических служб и повысить качество диагностики онкологических заболеваний.
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 7 июля 2020 года отнёс ПО с применением технологий искусственного интеллекта к 3 классу опасности. Он предполагает наибольший уровень рисков для пациента, поэтому процесс получения регистрационного удостоверения на изделие такого класса является наиболее сложным. Несмотря на то, что часть российских ИИ-сервисов получили регистрацию по классам 1, 2а и 2б, Цельс проходил процедуру в соответствии с последними требованиями законодательства – то есть по 3 классу.
— Наш продукт доказал свое соответствие действующим требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Уже сегодня врачи совместно с "Цельс" спасают жизни людей. Конечно, искусственный интеллект не может стать полноценной заменой специалиста, но он значительно упрощает процесс постановки диагноза, позволяя выиграть время и как можно раньше обнаружить онкологию, своевременно начать лечение.
Артём Капнинский,
Коммерческий директор ООО "Медицинские скрининг системы"
До процедуры регистрации медицинского изделия и прохождения клинических испытаний компания провела пилотные испытания в 13 регионах РФ. С июня 2020 сервис интегрирован с ЕРИС Москвы и подключен более чем к 200 диагностическим устройствам в различных медорганизациях столицы в рамках по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений. "Цельс" стал одним из лидеров среди сервисов, участвующих в эксперименте – как по количеству обработанных исследований (более 350 тысяч), так и по точности интерпретации результатов.
— Перед подключением к общему информационному контуру ЕРИС ЕМИАС сервис прошел валидацию на независимых наборах исследований, чтобы в "полевых" условиях проверить диагностическую точность, чувствительность и специфичность алгоритмов. Затем в течение 2020 года "Цельс" использовали в реальной клинической практике московские рентгенологи. Это позволило разработчикам получить экспертную обратную связь от пользователей-врачей и выявить слабые места для дообучения сервиса.
Сергей Морозов,
главный специалист по лучевой и инструментальной диагностике ДЗМ и Минздрава РФ по ЦФО, директор Центра диагностики и телемедицины
В 2020 году "Медицинские скрининг системы" привлекли инвестиции Венчурного фонда НТИ в размере 180 млн рублей – на развитие продаж и технологическое совершенствование платформы.
— Сегодня применение ИИ в медицине – одно из самых привлекательных инвестиционных направлений, а медицинские изображения – это то направление, где ИИ уже активно применяется. Рассматривая в 2020 году это направление для инвестиций, мы глубоко проанализировали проекты и команды в России, которые работали в направлении рентгенологии. Среди множества компаний "Цельс" сразу обращает на себя внимание: зрелость подходов, технологичность разработки, качество конечного продукта, понимание потребностей рынка – не каждая компания может этим похвастаться. Мы уверены, что регистрация "Цельс" как медицинского изделия по самому высокому классу риска – это настоящий прорыв, который откроет широкие перспективы взрывного роста российского рынка для применения ИИ в медицине.
Кирилл Тишин,
инвестиционный директор венчурного фонда Kama Flow
На данный момент решение проходит процедуру оценки соответствия требованиям директив и гармонизированным стандартам Европейского союза для выхода на международный рынок.
