Разработка Сеченовского университета по предсказанию вероятности рака получила статус медицинского изделия
Сеченовский Университет получил государственное регистрационное на медицинское изделие "Программное обеспечение для определения вероятности наличия риска злокачественных новообразований "Онкопро". Об этом стало известно 6 мая 2025 г.
"Онкопро" на основе анализа крови на уровни онкомаркеров с помощью математических методов определяет вероятность наличия шести онкологических заболеваний - рака легкого, почки, молочной железы, яичника или предстательной железы, колоректального рака. Всего в расчете задействовано 12 онкомаркеров. На протяжении последних лет, по данным Сеченовского университета, это программное обеспечение (ПО) проходило апробацию в Клиническом центре.
Руководитель проекта, директор Института персонализированной онкологии Сеченовского Университета Марина Секачева объяснила, что решение "Онкопро" предназначено, чтобы выявлять людей, чьи показатели крови схожи с показателями онкологических больных - это работает на основе машинного обучения.
"Цель разработки - отсеять здоровых людей с малой вероятностью заболевания и сфокусировать внимание на тех, чьи показатели крови отличаются, находятся в зоне высокого риска. Это не означает постановку окончательного диагноза - разработка помогает врачам и пациентам определить необходимость дополнительных исследований. Диагноз онкологии устанавливается на основе биопсии, которая имеет точность около 96%", - рассказала корреспонденту ComNews Марина Секачева.
По ее словам, все, что касается взаимодействия врача и пациента, должно иметь статус медицинского изделия: когда ПО получает статус медицинского изделия, это означает, что программа прошла клиническую и техническую экспертизу Росздравнадзора. "Для врачей теперь это не просто научная разработка, которую применяют на свой страх и риск, а медицинское изделие, прошедшее сертификацию", - добавила Марина Секачева.
По ее словам, другие больницы смогут использовать это ПО, оно универсальное и находится на защищенном сервере. Для его применения необходимо выполнить анализ крови пациента и собрать показатели, данные, которые затем ПО будет обрабатывать.
"Сначала мы будем применять эту разработку на базе Сеченовского университета в клиническом стационаре и подавать отчеты в Росздравнадзор. Для пациентов это пока будет платно, так как разработка не включена в программу обязательного медицинского страхования. В перспективе мы рассчитываем на массовое применение разработки. Другие больницы смогут использовать решение платно: платить будет либо клиника, либо пациент, страховая компания или фонд обязательного медицинского страхования. Но первым шагом мы планируем взаимодействие со страховыми компаниями", - рассказала Марина Секачева.
Что касается источников финансирования разработки, по ее словам, это смешанное финансирование: средства Сеченовского университета и грант научного центра мирового уровня.
Работу над продуктом Институт персонализированной онкологии Сеченовского Университета вел совместно с Институтом системного программирования РАН им. В. П. Иванникова в рамках программы создания и развития НЦМУ "Цифровой биодизайн и персонализированное здравоохранение".
По словам разработчиков, в будущем возможно расширить количество видов рака, риск наличия которых определяет "Онкопро".
Генеральный директор ООО "Платформа третье мнение" Анна Мещерякова назвала решения, подобные "Онкопро", примером тренда по разделению диагностического потока с помощью искусственного интеллекта (ИИ) по признаку "норма" и "отклонение". Современные системы на основе ИИ способны "чувствовать" даже слабые отклонения, поэтому им можно доверять первичную фильтрацию массивов исследований.
Подобная практика, по ее словам, есть в референс-центрах: ИИ автоматически сортирует потоки данных, маркируя те, где выше риск или необходимо приоритетное внимание врача - такой подход позволяет медикам сосредоточиться на сложных и нестандартных случаях.
"Экономия ресурсов, ускорение "маршрута пациента", снижение риска пропустить патологию - все это становится возможным благодаря тому, что ИИ не заменяет врача, а становится фильтром и помощником. Международный опыт это подтверждает. Американская компания Freenome развивает ИИ-платформу на основе анализа крови и мультиомики, а британские OXcan и miONCO-Dx работают над ИИ-инструментами для раннего выявления рака легких и других заболеваний по биомаркерам. Эти проекты получают многомиллионные инвестиции и уже проходят клиническую проверку. Их ключевая задача - выявлять подозрения и точно отделять их от нормы, чтобы сэкономить время и быстрее перейти к лечению там, где это нужно", - рассказала Анна Мещерякова.
По мнению Анны Мещеряковой, чтобы такие системы успешно работали, необходимы команды, где инженеры и врачи думают в одном направлении, говорят на едином языке, совместно решают точно поставленную продуктовую задачу.
Генеральный директор АНО "Национальный центр компетенций по информационным системам управления холдингом" Кирилл Семион основным вызовом при разработке решений наподобие "Онкопро" назвал недостаточную глубину отраслевых знаний для оценки качества обучения модели и точности результатов ее работы.
"Как следствие - модель сложно развивать. Для решения проблемы ИТ-специалистам необходимо вовлекать в работу экспертов в предметной области с самого начала создания продукта, чтобы получать от них недостающие отраслевые знания, и быть готовыми погружать их в ИТ. Такого тесного взаимодействия между ИТ-специалистами и представителями бизнеса, как правило, на практике не происходит, так как ИТ-компаниям тяжело отходить от парадигмы заказчик-исполнитель. Много ИТ-специалистов придерживаются позиции "я лучше знаю, что вам нужно", - отметил Кирилл Семион.
Специалист в области ИТ и разработки, lead инженер, ex-МТС Данил Темников отметил, что при разработке медицинских ИТ-решений специалисты сталкиваются с двумя ключевыми проблемами: недостатком медицинских знаний, из-за чего могут быть упущены важные клинические нюансы, и необходимостью работы с высококачественными данными для обучения ИИ-моделей. Для эффективного взаимодействия с врачами, по мнению Данила Темникова, ИТ-специалистам достаточно освоить базовую медицинскую терминологию и процессы работы.
Руководитель рабочей группы по этике ИИ в медицине комиссии по реализации кодекса этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении на базе Альянса в сфере ИИ Андрей Воробьев сообщил, что всесторонняя оценка клинических систем на основе ИИ именно с этической точки зрения очень важна, и с появлением кодекса разработчики могут оценить степень риска системы, используя предложенную в документе классификацию по клинической ситуации применения.
"В вопросе распределения ответственности в первую очередь необходимо руководствоваться законодательством. Ответственность за принятые решения лежит на враче, точнее даже на медицинской организации, оказывающей помощь. Медицинское изделие - лишь инструмент в руках врача", - отметил Андрей Воробьев.
Это закреплено и в кодексе: "Окончательные полномочия по принятию клинических решений всегда должны оставаться за врачом, т.к. на нем лежит ответственность за оказание медицинской помощи".
При этом с этической точки зрения, как отметил Андрей Воробьев, ответственность появляется и у разработчика в пределах заявленного им функционала.
"Разработчики систем ИИ для медицины и здравоохранения ответственны за технологическую безупречность, безопасность и эффективность технологий при правильном использовании как в клинической практике, так и в иных сферах здравоохранения. Доказательства качества систем ИИ являются обязанностью разработчика и должны основываться на данных тщательных проверок и тестирования системы ИИ перед клиническими исследованиями (апробациями), если таковые проводятся. Для доказательства клинической эффективности и безопасности системы ИИ перед ее непосредственным применением разработчик должен предоставить возможность ознакомления всем заинтересованным лицам с соответствующими данными по результатам клинических исследований (апробации), даже если это не требуется регуляторными органами", - следует из кодекса этики в сфере ИИ в медицине и здравоохранении.
По словам Андрея Воробьева, если разработчик раскроет информацию о результатах клинических исследований, это обеспечит еще более полное представление о продукте, что соответствует заявленным в кодексе положениям.
